Американские Национальные институты здоровья охарактеризовали мЗдоровье как «использование мобильных и беспроводных устройств в целях улучшения показателей здоровья населения, медицинского обслуживания и исследований в области здравоохранения».
Быстрый поиск на Сlinicaltrials.gov показывает, что 131 интервенционное испытание в какой-то мере полагается на технологии мобильного здравоохранения.
В то время как потенциал мЗдоровья открывает перспективу обеспечения нового понимания и конечных точек исследования, его использование в научной среде клинических испытаний требует большой осторожности.
«Медицинский журнал Новой Англии» изложил несколько сценариев использования технологий мЗдоровья. Они варьируются от увеличения объема и частоты мониторинга до расширения охвата медицинской помощи с помощью мониторинга и удаленного подключения к труднодоступным пациентам.
Это включает удаленную медицину (например, телемедицина) или удаленный мониторинг при особо тяжелых обстоятельствах, как свидетельствует наблюдение за больными вирусом Эбола в рамках программы Скриппса STAMP2.
Независимо от варианта использования основополагающими являются фундаментальные требования надлежащей клинической практики (GCP).
GCP – мировой стандарт для проведения клинических испытаний, официально утвержденный руководство FDA, Европейским медицинским агентством (EMA) и другими. Хотя современная версия GCP была издана в середине 1990-х годов, ее принципы применяются и сегодня к электронным системам, используемым в клинических испытаниях. В пункте 5.5.3 излагаются ключевые требования, в том числе, относительно того, что системы должны быть пригодными к использованию и безопасными. Конфиденциальность данных пациентов также имеет первостепенное значение для любого процесса и технологии, как отмечено в пункте 2.11.
Безопасность и конфиденциальность
Обеспечение безопасности, конфиденциальности и доступности данных является ключевым для соответствия GCP. Спонсоры должны учитывать сохранение врачебной тайны и конфиденциальности.
Чем больше данных, тем выше риск, что они окажутся в опасности. Все собранные данные должны быть защищены. За соблюдением этого требования следят FDA, Федеральная торговая комиссия США и другие контролирующие органы.
Когда дело доходит до частной жизни и безопасности, в игру вступают другие регуляторы, в том числе органы защиты данных по всему миру. Это не должно быть в новинку для спонсора, занятого глобальными испытаниями, но степень сбора данных и близость данных мЗдоровья должны предоставлять соответствующие гарантии и прозрачность пациентам (посредством процесса информированного согласия, как описано в пункте 4.8.10 GCP).
Электронные документы и источники
Различные органы, включая FDA, ЕМА и другие, выпустили инструкции и руководства на компьютеризированные клинические системы данных, включающие создание, обслуживание, архивацию и передачу электронных историй болезней.
Руководство FDA утверждает, что «спонсоры должны включать (например, в протокол, план управления данными или исследовательский план) информацию о компьютеризированных системах, используемых во время клинического исследования, описание мер безопасности, применяемых для защиты данных и описание или схему электронного потока данных».
С любыми исходными данными, включая те, которые исходят из мЗдоровье, необходимо придерживаться принципов целостности ALCOA, что подразумевает, что исходные данные должны быть четкими, оригинальными и точными, должны отвечать нормативным требованиям для ведения учета.
Кстати, спонсоры, предоставляя данные клинических исследований мЗдоровья, должны быть готовы продемонстрировать контролирующим органам, что данные были собраны и обработаны в соответствии с принципами ALCOA и основными правилами GCP.
Конечные точки мЗдоровья и инструменты сообщения пациентам результатов
Руководство FDA 2009 года дает руководящие указания относительно сообщения пациентам результатов (PRO).
Учитывая широту приложений мЗдоровья, нужно учитывать, как их данные будут использоваться. Поэтому по возможности нужно обсудить со спонсором инструменты и технологии демонстрации. Рекомендуется, чтобы эти дискуссии проходили с участием представителей Управления научных исследований (OSI), особенно, когда рассматривается новая технология.
Существует гораздо больше нюансов, регулирующих работу мЗдоровье. Приложения могут охватить несколько регулирующих областей: от клинических исследований, до здравоохранения и защиты прав потребителей.
Источник — http://www.forbes.com/sites/medidata/2015/10/29/the-path-forward-for-mhealth-clinical-trial-regulation/