При разработке нового препарата уходит несколько лет, а то и больше. В среднем на его разработку тратиться 2 млн долларов и более. Изобретение препарата даёт компании-изготовителю все права на данный препарат на протяжении почти 25 лет. За это время лекарство проходит многочисленные испытания и исследования. Естественно, многие компании тут же начинают выпуск аналогичного препарата. Но вся проблема состоит в том, что дублируют они препараты лишь исходя из данных формулы, указанной в патенте.
Ввиду отсутствия данных по изготовлению оригинального препарата в открытых источниках, компаниям, дублирующим выпуск определённого лекарства приходится опытным путём восстанавливать структуру вещества.
Правильно изготовленный дженерик должен и по составу, и по текстуре, и по скорости распадания — полностью соответствовать оригиналу. В противном случае это «нечто» может проявить себя в организме вполне неожиданным образом.
Дженерики, как и оригинальные образцы лекарств, проходят некоторые проверки, которые гораздо проще и дешевле.
Исследования немецких и американских специалистов в 2018 году не выявило никакой разницы в лечении эпилепсии, как оригинальными препаратами, так и дженериками.
Однако, всё же имеются данные о более низкой эффективности препаратов-аналогов, а так же существенные различия по составляющим компонентам у дженериков и оригинальных препаратов.
При исследовании лекарств для снижения холестерина: из четырёх аналогов — два не соответствовали первоначальному препарату.
На данный момент, по словам Вадима Тарасова, директора института трансляционной медицины и биотехнологии института им. Сеченова, на фармацевтическом рынке России проведена масштабная работа, которая позволила исключить некачественные дженерики из продажи.