Результаты исследования, спонсируемого компанией Regeneron, эксперты представили на научных сессиях Американской ассоциации сердца 2020 года в воскресенье, 15 ноября, а так же были опубликованы на страницах New England Journal of Medicine.
«Наше исследование, оценивающее безопасность и эффективность эвинакумаба, показывает, что он может вдвое снизить уровень холестерина ЛПНП у пациентов, не способных достичь целевых показателей, несмотря на максимально переносимую гиполипидемическую терапию», — сообщил Роберт Розенсон, доктор медицинских наук, главный исследователь, профессор медицины (кардиологии) и директор отдела кардиометаболических нарушений, Медицинская школа Икана, больница Маунт-Синай. — Эвинакумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует ангиопоэтин-подобный белок 3 (ANGPLT3) и снижает уровень холестерина ЛПНП через независимый от рецепторов ЛПНП путь. Генетические исследования показали, что люди, которые отсутствуют или имеют низкий уровень АНГПТЛ3, как известно, имеют очень низкий пожизненный уровень холестерина ЛПНП и редко страдают от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний».
Семейная гиперхолестеринемия присутствует у 1 из 313 человек, но она гораздо чаще встречается у пациентов с ранними сердечно-сосудистыми заболеваниями, встречающимися у 1 из 15. Американская ассоциация сердца/американский конгресс кардиологов 2018 года рекомендует цель холестерина ЛПНП менее или равную 70 мг на децилитр у пациентов с очень высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, а более агрессивные цели были установлены руководством Европейского Общества Кардиологов с рекомендациями снизить уровень холестерина ЛПНП до 55 мг/дл или ниже.
В многоцентровом, двойном слепое плацебо-контролируемом исследовани были приглашены 272 пациента с первичной гиперхолестеринемией, в том числе большинство с диагнозом гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (Гэ).
Исследовательская группа обнаружила, что подкожное введение препарата в дозе 450 мг в неделю пациентам с гепатитом привело к снижению уровня холестерина ЛПНП на 56% и 52,9% в дозе 300 мг в неделю по сравнению с группой плацебо. При ежемесячном внутривенном введении эвинакумаба в дозе 15 мг / кг снижение уровня холестерина ЛПНП составило 50,5% по сравнению с группой плацебо. Все пациенты, получавшие эвинакумаб, находились на фоне гиполипидемической терапии.
Эвинакумаб хорошо переносился большинством пациентов. У одного пациента, получавшего подкожное лечение эвинакумабом, наблюдалось затрудненное дыхание, а у другого — легкая анафилактическая реакция. Оба прекратили прием лекарств, и их симптомы улучшились с помощью других методов лечения. В ходе этого испытания было зарегистрировано два случая смерти, но они были связаны с основными заболеваниями.
«Наше исследование показывает, что режим подкожного или внутривенного введения эвинакумаба может оказывать значительное влияние на уровень холестерина ЛПНП, — отмечает доктор Розенсон. — Если эвинакумаб будет одобрен для использования в этих условиях, он потенциально может вооружить кардиологов серьезной новой дополнительной терапией, чтобы приблизить пациентов с гепатитом к их цели снижения уровня холестерина».